解读2020医疗器械行业发展态势

2020年，新冠病毒感染蔓延全球，疫情相关的医疗物资、设备成了比金子更宝贵的稀缺资源。在这次重大突发公共卫生事件中，暴露出的最大问题不是药品，而是医疗器械。
 
疫情之下，作为我国高新技术产业之一，医疗器械领域经历了严峻考验。令人鼓舞的是，在全球竞争格局大势下，我国创新医疗器械审批持续加速，审评制度改革加快推进，有力推动了我国医疗器械领域的跨越式发展。

01政策加持，推动我国医疗器械产业快速发展
2020年医疗器械产业的两大显著特征：
1.   医疗器械在应急卫生体系中地位凸显
2.   疫情防控产品爆发式获批上市
 
2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。
 
为了应对突发的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局（NMPA）在2020年1月22日的党组会议上明确了启动《医疗器械应急审批程序》。各省级药监局相继批准应急产品上市，产品有效期从三个月、六个月到两年、五年不等。据统计，2020年全国共批准口罩6400余个、额温计340余个、防护服620余个，均是寻常年份的几十倍甚至几百倍。
 
截至2020年12月31日，全国共有51个新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂盒和1个新冠病毒核酸分析软件获批上市，其中核酸检测试剂盒24个，基于化学发光、酶联免疫、胶体金等的其他免疫诊断方法的试剂盒27个。我国核酸检测供应不仅有力地保障国内防疫需求，甚至出口海外，造福他国。
 
疫情之下的2020年，我国医疗器械领域的变化很大程度上都与疫情有直接或间接的联系，比如对防护用品等的应急审批使得口罩、防护服等相对低值的耗材大量上市，使得整体三类器械占比下降。整体上，国产化、智能化、高端化的发展方向并无变化，并且随着高值耗材带量采购、医疗器械注册人制度试点推进等工作的不断深化和落实，未来我国医疗器械领域的产业结构将更加合理，产品竞争力也必将进一步提升。